Gestirò le submission FDA e i cers per dispositivi medici

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Presentazione regolamentare:

Prepara e invia le domande regolamentari per ottenere le approvazioni necessarie alla commercializzazione del dispositivo medico. Questo include:

- Preparare e inviare domande 510(k), PMA o De Novo alla US FDA e a Health Canada.

- Preparare e inviare CER e CEP agli Organismi Notificati

- Ottenere approvazioni da altre agenzie regolatorie a livello globale (ad esempio, CDSCO in India)

- Garantire la conformità ai requisiti e alle linee guida regolamentari

- Rispondere alle richieste regolatorie e risolvere eventuali carenze


Redazione del rapporto di valutazione clinica (CER):

Riassumo la valutazione clinica di un dispositivo medico, dimostrando la sua sicurezza ed efficacia. Include:

- Revisione dei dati clinici e della letteratura

- Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo

- Valutazione dei benefici e dei rischi

- Conclusione sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo

- Preparazione di un rapporto completo che soddisfi i requisiti regolamentari

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