Eseguirò strategia e consulenza per dispositivi medici CE e MDR dell'UE

Da Manfredi Consulting Group, siamo felici di supportare aziende di dispositivi medici in tutto il mondo con consulenze pratiche sulla EU MDR direttamente dagli Stati Uniti.

Con oltre 13 anni di esperienza nel settore, aiutiamo le aziende a navigare nella strategia EU MDR, classificazione, CER, PMS/PMCF, documentazione tecnica e conformità post-market. L'esperienza include startup, produttori globali e supporto per Cook Medical, Stryker e Johnson & Johnson.

Sosteniamo dispositivi di Classe I, IIa, IIb e complessi di Classe III, tra cui impianti, sistemi laser, tecnologie di filtrazione del sangue, software e tecnologie mediche emergenti.

I servizi includono:

Classificazione EU MDR e rationale dell'Appendice VIII

Valutazioni di scopo e borderline

Sostegno per CER, PMS e PMCF

Strategia di documentazione tecnica

Sostegno alla transizione dei dispositivi legacy

Sostegno alla comunicazione con l'Organismo Notificato

Capisci quanto può sembrare complicata la EU MDR e siamo felici di aiutarti a fornire supporto regolatorio chiaro, pratico e orientato al business per il tuo dispositivo.

Contattaci prima di ordinare per dispositivi complessi o supporto di consulenza personalizzata.

Manfredi Consulting Group