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Agirò come rappresentante autorizzato dell'UE per i dispositivi medici
Professionista certificato in affari normativi per il settore medico
Partner globale per la conformità regolatoria dei dispositivi medici e della salute digitale, specializzato in EU MDR 2017/745, IVDR, marcatura CE, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De...
Livello 2
Ha soddisfatto criteri di prestazioni elevate e ha una comprovata esperienza nel soddisfare le aspettative dei clienti.
Informazioni su questo servizio
### Servizi di rappresentante autorizzato UE
Hai bisogno di aiuto per la conformità MDR/IVDR? Offro **servizi di REP UE** ai produttori di dispositivi medici extra-UE.
### **Servizi:**
- **RAPPRESENTANTE UE:** Rappresentanza legale per la conformità
- **Registrazione:** Supporto EUDAMED e database nazionale
- **Documentazione:** Garantire la conformità agli standard UE
- **PMS:** Segnalazione incidenti e gestione FSCA
- **Collegamento:** Contatto con le autorità dell'UE e gli organismi notificati
- **Supporto continuo:** Assistenza continua per la conformità
### **Perché scegliere me?**
- **Competenza:** 15 anni di esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici
- **Affidabilità:** Supporto professionale
- **Conveniente:** Servizi su misura
### **Per:**
- Produttori extra UE
- Aziende che cercano la conformità
- Startup e PMI che entrano nell'UE
### **Processo:**
1. **Contattami:** Condividi i dettagli del tuo dispositivo
2. **Accordo:** Firmare un mandato
3. **Supporto alla conformità:** Gestisco attività normative
4. **Accesso al mercato:** Pronto per il mercato UE
**Cominciamo!** Contattatemi per un ingresso senza intoppi nel mercato UE!
Il mio portfolio
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FAQ
Traduzione automatica.
D: Che cos'è un rappresentante autorizzato nell'UE?
R: Un REP UE è un'entità giuridica con sede nell'UE che rappresenta i produttori extra-UE, garantendo la conformità al MDR/IVDR.
D: Quanto tempo ci vuole per nominare un rappresentante dell'UE?
R: Il processo richiede in genere dalle 2 alle 4 settimane, a seconda della complessità dei dispositivi.
D: Potete aiutarmi nella transizione MDR/IVDR?
R: Sì, fornisco supporto per la transizione da MDD a MDR o da IVDD a IVDR.
D: Lavori anche con le startup?
A: Assolutamente! Offro soluzioni su misura per startup e PMI che vogliono entrare nel mercato UE.
D: Quali documenti devo fornire?
R: Dovrai condividere la documentazione tecnica, le dichiarazioni di conformità e i dettagli del dispositivo. Ti guiderò attraverso il processo.
Recensioni
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Valutazione dettagliata
- Livello di comunicazione del venditore
- Qualità della consegna
- Valore della consegna
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M maroen_pioss
Stati Uniti
It's great working with someone so knowledgeable and helpful.
50 USD-100 USD
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1 giorno
Tempo
Utile?N noagaelle
Stati Uniti
A true expert in their field! The seller understood my vision perfectly and delivered a stunning final product ahead of schedule!
50 USD
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Utile?T 
touchstonee
Canada
Collaborazione in corsoThe seller was professional, responsive, and delivered high-quality work. The final result exceeded my expectations. Will hire them again!
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Utile?L lunethar
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Utile?M 
mercerlawson
Stati Uniti
Demonstrating remarkable professionalism, the seller ensured all project specifications were met, providing a final result of exceptional standard.
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Utile?
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