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Implementerò iso 13485 e preparerò la tua azienda di dispositivi medici per la certificazione
Maryam
Level 2
4,9
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Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Ottieni la certificazione ISO 13485 con una guida esperta su misura per produttori di dispositivi medici, distributori, startup e organizzazioni sanitarie.
Offro servizi professionali di consulenza ISO 13485 e preparazione alla certificazione per aiutare la tua organizzazione a stabilire, implementare e migliorare il suo Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità ai requisiti ISO 13485:2016.
I servizi includono:
Analisi delle lacune ISO 13485
Sviluppo del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)
Revisione e preparazione della documentazione
Guida su procedure, moduli e registrazioni
Sostegno nelle verifiche interne
Guida su CAPA e gestione del rischio
Preparazione alla revisione di gestione
Valutazione della prontezza per l'audit di certificazione
Preparazione agli audit Stage 1 e Stage 2
Sostegno continuo alla conformità
Che tu sia una startup che sviluppa il suo primo dispositivo medico o un produttore affermato in cerca di certificazione, fornirò soluzioni pratiche ed economiche basate sulle tue esigenze specifiche.
Perché scegliere me?
Esperienza approfondita nella conformità normativa dei dispositivi medici
Competenza in ISO 13485, MDR, FDA QSR e sistemi di qualità
Approccio personalizzato per ogni cliente
Servizio professionale e riservato
Risposte rapide e supporto dedicato
Grazie.
Scopri di più su Maryam
Maryam
Certified Regulatory ISO and Compliance Expert for Medical and IT and Industries
Level 2
- DaStati Uniti
- Membro dalug 2024
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna5 giorni
Lingue
Inglese
Global Regulatory, Quality, Cybersecurity & ISO Compliance Consultant specializing in Medical Devices, Digital Health & IT Security, supporting all industries worldwide. Expertise: EU MDR/IVDR, CE, FDA, UKCA, SFDA, ISO 13485, 14971, 27001, 27017, 27018, 27701, 42001, 9001, 14001, 45001, 22000, 17025, 15189, 17024, 17100, 20000-1, 22301, 29993, 31000, SOC 2, HIPAA, GDPR, NIST, PCI DSS, GPSR, HACCP & GMP. Services include QMS/ISMS, technical documentation, risk management, gap assessments, audits, implementation, certification readiness, regulatory submissions & global market access.
Traduzione automatica.
Il mio portfolio
Altri servizi della categoria Consulenza sulla conformità normativa offerti da me
FAQ
Traduzione automatica.
Puoi supportare la conformità all'EU MDR?
Sì. Posso aiutarti ad allineare il tuo sistema di qualità con: EU MDR 2017/745 EN ISO 13485:2016+A11:2021 aspettative sulla documentazione tecnica
Quali servizi offri per ISO 13485?
Offro: documentazione ISO 13485 analisi delle lacune sviluppo di SOP creazione del manuale di qualità supporto per audit interni procedure CAPA modelli di gestione del rischio supporto per la conformità MDR assistenza per la preparazione alla certificazione
Puoi aiutare le startup di dispositivi medici?
Sì. Supporto: startup piccoli produttori aziende esportatrici aziende già certificate produttori contrattuali
Personalizzi i documenti in base alla mia azienda?
Sì. Tutti i documenti sono personalizzati in base a: tipo di prodotto attività aziendali ambito sterile/non sterile processo di produzione requisiti del mercato regolamentare
Fornisci documentazione completa ISO 13485?
Sì. A seconda dell'ambito del pacchetto, la documentazione può includere: Manuale di qualità Procedure/SOP Moduli e registrazioni Procedure di gestione del rischio Gestione dei reclami Controllo dei fornitori Procedure di tracciabilità Modelli di audit interni Procedure CAPA
Puoi aiutare a prepararsi per gli audit di certificazione ISO 13485?
Sì. Fornisco: supporto per la preparazione all'audit analisi delle lacune supporto per audit interni guida sulla non conformità raccomandazioni CAPA
Puoi aiutare con l'allineamento al FDA QMSR?
Sì. Posso supportare l'allineamento del sistema di qualità con i principi del FDA QMSR collegati a ISO 13485.
Offrite consegne urgenti?
Sì. La consegna urgente può essere disponibile a seconda dell'ambito del progetto e del carico di lavoro.
Le informazioni sulla mia azienda sono confidenziali?
Sì. Tutti i documenti e le informazioni aziendali sono trattati con riservatezza.
Perché dovrei scegliere il tuo servizio?
Il mio servizio si concentra su: documentazione professionale personalizzata supporto pratico all'implementazione esperienza nel settore dei dispositivi medici orientamento MDR supporto alla conformità a lungo termine comunicazione reattiva
Recensioni
50 recensioni per questo servizio
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Valutazione dettagliata
- Livello di comunicazione del venditore
- Qualità della consegna
- Valore della consegna
Ordina per
Più rilevante
A awenckebach
Svizzera
Maryam reacted quite fast to address our gaps in the ISO 13485 process. Efficient
5000 USD-10.000 USD
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4 settimane
Tempo
M 
Risposta del venditore
Utile?A awenckebach
Svizzera
Fast and efficeint, in summary very good work. We are now engage Myryam on a more sustained work, and looking forward to the next phases of work.
200 USD-400 USD
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3 giorni
Tempo
Utile?M mary_gonzales1
Stati Uniti
Very satisfied with the service. The seller delivered a polished result and maintained a professional workflow throughout.
50 USD-100 USD
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2 giorni
Tempo
Utile?W willardadk
Stati Uniti
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50 USD-100 USD
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1 giorno
Tempo
Utile?T taylorwade133
Stati Uniti
Excellent service and fast turnaround. The quality of work was impressive for the price.
50 USD
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