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Sarò un esperto di consulenza sulla conformità SFDA
Professionista certificato in affari normativi per il settore medico
Esperto in conformità regolamentare e qualità dei dispositivi medici specializzato in EU MDR 2017/745, IVDR, marcatura CE, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO 149...
Livello 2
Ha soddisfatto criteri di prestazioni elevate e ha una comprovata esperienza nel soddisfare le aspettative dei clienti.
Informazioni su questo servizio
Hai bisogno di assistenza specialistica per la registrazione SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci) del tuo dispositivo medico? Fornisco documentazione completa e conforme per aiutarti a districarti tra i requisiti SFDA e a ottenere l'approvazione per la commercializzazione in Arabia Saudita .
Cosa offro:
Documentazione sull'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici (MDMA)
Preparazione del fascicolo tecnico (formato SFDA)
File di gestione del rischio (conformità ISO 14971)
Piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Rapporti di valutazione biologica e clinica (BERS e CERS)
Formattazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD) SFDA
Consultazione normativa per l'approvazione SFDA
Perché scegliere me?
Esperto normativo ISO e SFDA
Documentazione di alta qualità, pronta per la verifica
Guida al processo di presentazione SFDA
Servizio veloce e affidabile
Tipo di documento:
Documentazione
Settore:
Medico e biotecnologico
Lingua:
Arabo
•
Inglese
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
1. Che cos'è l'SFDA e perché ho bisogno della documentazione di conformità?
La SFDA (Saudi Food & Drug Authority) regolamenta i dispositivi medici in Arabia Saudita. Per commercializzare il tuo dispositivo, è necessaria l'approvazione della SFDA, che richiede una documentazione normativa specifica come un fascicolo tecnico, un piano di gestione del rischio e un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
2. Quali documenti sono richiesti per l'approvazione del dispositivo medico da parte della SFDA?
SFDA richiede documenti chiave come: ✔ Fascicolo tecnico (formato SFDA) ✔ Fascicolo di gestione del rischio (ISO 14971) ✔ Piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ✔ Rapporti di valutazione biologica e clinica (BERS e CERS) ✔ Formattazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD)
3. Puoi aiutarmi con l'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici (MDMA) della SFDA?
Sì! Aiuto a preparare e organizzare la documentazione richiesta per la presentazione della domanda di MDMA, garantendo il rispetto delle normative SFDA.
4. Fornite assistenza per l'intero processo di registrazione SFDA?
Mi occupo principalmente della documentazione normativa necessaria per la presentazione delle domande. Tuttavia, posso guidarvi attraverso il processo di registrazione SFDA e aiutarvi a preparare i materiali richiesti.
5. Quanto tempo ci vuole per preparare i documenti SFDA?
Pacchetto base (singolo documento): 7–14 giorni Pacchetto standard (più documenti): 14–21 giorni Pacchetto premium (fascicolo tecnico completo): 4–6 settimane Sono disponibili servizi rapidi su richiesta.
6. Di quali informazioni hai bisogno da parte mia per iniziare?
Per iniziare, avrò bisogno di: ✔ Nome e descrizione del dispositivo ✔ Mercato di destinazione e uso previsto ✔ Classificazione del dispositivo (classe I, II o III) ✔ Rapporti di test o dati esistenti (se disponibili)
7. Puoi aiutare se la SFDA richiede delle revisioni?
Sì! Offro supporto post-invio a un costo aggiuntivo, a seconda delle modifiche richieste.
8. Offrite consulenze per la conformità alla SFDA?
Sì! Offro consulenze normative individuali (da $ 150 a $ 250 all'ora) per aiutarti a orientarti tra i requisiti SFDA.
9. I miei documenti saranno pronti per la revisione?
Sì! Tutti i documenti sono preparati secondo gli standard SFDA, garantendone la preparazione per la revisione normativa.
10. Cosa succede se in seguito ho bisogno di ulteriori documenti?
Nessun problema! Puoi ordinare documenti aggiuntivi separatamente e posso fornirti un preventivo personalizzato in base alle tue esigenze.
Recensioni
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keal_doyle
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Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
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