Preparerò un QMS per dispositivi medici conforme a FDA e ISO e redigerò i file DHF e RMF.

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Corey J
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assemble a medical device fda and iso compliant qms and draft dhf and rmf files
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Con oltre 25 anni di esperienza nello sviluppo di dispositivi medici, aiuto startup e produttori affermati a portare sul mercato prodotti innovativi e conformi in modo più rapido ed efficace. La mia specialità è costruire e ottimizzare processi di controllo del progetto, file di gestione del rischio e sistemi di qualità che rispettano gli standard FDA e ISO senza rallentare l'innovazione.


Ho guidato team e progetti su dispositivi di Classe I - III, ottenendo molte approvazioni 510(k) e PMA, riducendo i tempi di immissione sul mercato fino al 50% e generando milioni di euro di crescita dei ricavi. Che tu stia preparando un audit, abbia bisogno di un DHF conforme costruito da zero o voglia semplificare il processo di sviluppo del prodotto, offro soluzioni strategiche basate su esperienza reale.


Contattami se hai bisogno di:

Consulenza su controllo del progetto o gestione del rischio

Implementazione o correzione del QMS

Supporto esperto per registrazioni Class 1, 510(k), CE Mark, Q-subs o preparazione all'audit

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Corey J

Strategic Leader in Medical Device Innovation and Compliance

  • DaStati Uniti
  • Membro dagiu 2025

  • Lingue

    Inglese
Medical device R&D leader with 25+ years of experience helping startups and established companies bring Class I, II & III devices to market. I’ve led project teams, secured Notified Body clearances and approvals, and streamlined design control and risk management systems. I specialize in building compliant, audit-ready DHFs and QMS documents without slowing down innovation. Let’s work together to get your product launched faster, with confidence and clarity.

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