Completerò la documentazione tecnica FDA

Sono un consulente di conformità dispositivi medici da oltre 5 anni e sono esperto nella redazione di documentazione tecnica per l'approvazione FDA di dispositivi medici, software medico, app di telemedicina. Posso offrire i seguenti servizi:

Documentazione completa e guida alla conformità FDA per:

Presentazione 510k

Presentazione per Pre-Market Approval

Documentazione di assicurazione qualità software/dispositivo medico

Documentazione di conformità per app/software di dispositivi medici

Imballaggio dei dispositivi medici (qualificazione dei materiali, test di confezionamento e validazione del processo)

Tutte le documentazioni dei certificati ISO

Conformità HIPAA & GDPR

Sviluppo di strategie regolatorie per il settore medico

Presentazioni regolatorie: 510(k), PMA, IDE e De Novo

Classificazione regolatoria

Revisione delle etichette e dell'imballaggio FDA

Implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS)

Conformità GMP

Gestione del rischio

Controlli di progettazione

Progettazione e conduzione di studi clinici

Relazioni di valutazione clinica (CER)

Test preclinici

Preparazione all'ispezione FDA

Audit interni e fornitori

Conformità per tutti i tipi di dispositivi medici, app e software

Formazione regolatoria

Formazione sul sistema di qualità

Sorveglianza post-market

Spero di instaurare una collaborazione a lungo termine con i clienti