Farò la documentazione 510k fda Amazon e le presentazioni pre-commercializzazione dei dispositivi medici

Sono un lead auditor certificato IRCA per le norme ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e ho oltre 20 anni di esperienza in SGQ e affari regolatori. Sono specializzato nella creazione di dossier 510(k) in conformità con le normative FDA e nella loro presentazione alla FDA stessa. Inoltre, preparo o revisiono la documentazione normativa pertinente e fornisco servizi di affari regolatori per dispositivi medici, alimenti, farmaci e cosmetici alle aziende che ne hanno bisogno. Grazie alla mia pluriennale esperienza, ho registrato oltre 50 aziende e prodotti.

Lo farò:

• Eseguire la registrazione della struttura e l'elenco dei dispositivi
• Ottenere un numero di registrazione DUNS/UFI presso la FDA
• Creare la documentazione 510(k) e inviarla alla FDA, incluso il follow-up del revisore fino all'approvazione
• Registrare i dispositivi medici con il GUDID
• Ottieni i codici NDC; gli stabilimenti farmaceutici registrati devono elencare ogni farmaco che distribuiscono negli Stati Uniti e a ogni farmaco elencato viene assegnato un Codice Nazionale del Farmaco (NDC).
• Assistere con la segnalazione alla FDA, come la vigilanza e la segnalazione di incidenti
• Fornire assistenza nelle pre-presentazioni alla FDA.