Scriverò la sottomissione FDA 510k, rapporto di studio clinico e documenti regolatori

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Michael H

Regno Unito

Parlo Inglese

Medical Regulatory Writer, FDA 510k, CTD Dossier e Rapporti di studio clinico

Sono un Medical Regulatory Writer certificato con oltre 5 anni di esperienza nell'aiutare aziende farmaceutiche, biotech e di dispositivi medici ad ottenere l'approvazione FDA ed EMA. Mi specializzo ...
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Informazioni su questo servizio

Hai bisogno di documenti regolatori che vengano approvati in fretta?


Sono un Medical Regulatory Writer certificato specializzato in sottomissioni FDA, EMA e globali. Aiuto aziende biotech, farmaceutiche e di dispositivi medici a preparare documenti pronti per audit.


**I miei servizi:**

1. Scrittura sottomissione FDA 510k - descrizione del dispositivo, Predicate, equivalenza sostanziale

2. Rapporto di studio clinico CSR - fasi 1, 2, 3 conformi a ICH E3

3. Dossier CTD - Modulo 1 a Modulo 5 per FDA e EMA

4. Rapporto di valutazione clinica CER per EU MDR

5. Strategia regolatoria e analisi delle lacune


**Perché lavorare con me:**

Oltre 5 anni in affari regolatori e scrittura medica

Più di 30 sottomissioni FDA ed EMA completate

100% confidenziale e compatibile NDA

Consegna rapida senza compromettere la conformità

Scrittura scientifica in inglese madrelingua


<p Seguendo le linee guida FDA, ICH e EMA, il tuo invio passerà alla prima revisione.


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Tipo di documento:

Report

•

Documenti normativi

Settore:

Medico e biotecnologico

Lingua:

Inglese

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