Svilupperò report pms, ber, rmr, cer per dispositivi medici

Ho oltre 20 anni di esperienza in questioni normative nel settore dei dispositivi medici e sono specializzato nella fornitura di relazioni di valutazione clinica (CER) conformi e di alta qualità, in conformità con MEDDEV 2.7/1, la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745.

Sono un esperto nello sviluppo di CER per dispositivi di Classe I, IIa e IIb, garantendo al contempo la conformità con MEDDEV 2.7/1, Articolo 61 di MDR 2017/745, Allegato 10 di MDD 93/42/EEC e linee guida MDCG 2020-5. Il CER svolge un ruolo cruciale nella marcatura CE del tuo dispositivo medico e nel rispondere al feedback degli organismi notificati.

Lo farò:

• Creare un rapporto di valutazione clinica conforme a MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e MDR 2017/745.
• Creare un report PMS.
• Creare un'analisi dei rischi conforme alla norma ISO 14971.
• Creare un rapporto di valutazione biologica conforme alla norma ISO 10993-1.
• Creare un documento di rendicontazione MDR in conformità alle normative MDR.

Sono a vostra disposizione, quindi sentitevi liberi di effettuare subito un ordine.