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Svilupperò documentazione eu mdr e iso 13485
Naveed A
Level 2
4,8
4,8
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Hai bisogno di documentazione professionale per dispositivi medici conforme a EU MDR e ISO 13485?
Fornisco documentazione tecnica e di qualità personalizzata per produttori, importatori e distributori di dispositivi medici.
La documentazione tecnica EU MDR può includere:
- Descrizione del dispositivo e scopo previsto
- Classificazione e checklist GSPR
- Documentazione sulla gestione del rischio
- Valutazione clinica e documentazione PMS
- Etichettatura e IFU
- Dichiarazione di conformità
- Documentazione tecnica
La documentazione QMS ISO 13485:2016 può includere:
- Manuale della qualità
- SOP e istruzioni di lavoro
- Moduli e modelli
- Controllo dei documenti e delle registrazioni
- CAPA e gestione delle non conformità
- Gestione dei fornitori
- Audit interni e revisione della direzione
- Formazione e controlli di processo
Tutta la documentazione è personalizzata in base al tuo dispositivo, organizzazione, processi e requisiti applicabili, piuttosto che usare modelli generici.
Contattami prima di ordinare con i dettagli del prodotto, la documentazione esistente e i requisiti, così posso valutare l'ambito e consigliare il pacchetto più adatto.
Nota: ambito, consegne, tempistiche e prezzi dipendono dai tuoi requisiti specifici.
Scopri di più su Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- DaPakistan
- Membro danov 2022
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna2 settimane
Lingue
Urdu, Inglese
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Traduzione automatica.
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FAQ
Traduzione automatica.
Fornisci documentazione sia EU MDR che ISO 13485?
Sì. Fornisco documentazione personalizzata per la Documentazione Tecnica EU MDR e il QMS ISO 13485:2016, a seconda del pacchetto scelto e della portata del progetto.
Fornisci modelli generici?
Posso fornire modelli strutturati professionalmente dove appropriato, ma il mio servizio principale è la documentazione personalizzata basata sul tuo dispositivo, organizzazione, processi e requisiti.
Puoi aggiornare la nostra documentazione esistente?
Sì. Posso revisionare e aggiornare la documentazione esistente per colmare eventuali lacune e allinearla ai requisiti applicabili di EU MDR e/o ISO 13485.
Puoi revisionare la mia documentazione QMS esistente?
Sì. Posso revisionare la tua documentazione esistente rispetto ai requisiti ISO 13485:2016 applicabili e fornire un'analisi strutturata delle lacune con raccomandazioni per il miglioramento.
Prepari un Technical File completo per EU MDR?
Sì, se la portata del progetto e le informazioni disponibili lo supportano. La portata esatta e il prezzo dipenderanno dal dispositivo, dalla classificazione, dalla documentazione disponibile e dai requisiti MDR applicabili.
Puoi preparare SOP e moduli ISO 13485?
Sì. Posso sviluppare SOP, Istruzioni di lavoro, Moduli e Modelli personalizzati che coprono i processi QMS applicabili.
Devo contattarti prima di ordinare?
Sì. Ti prego di contattarmi prima di effettuare un ordine, soprattutto per documentazione tecnica completa o progetti QMS più grandi. Questo mi permette di rivedere i tuoi requisiti e confermare la portata, i tempi e il pacchetto appropriati.
Recensioni
20 recensioni per questo servizio
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Valutazione dettagliata
- Livello di comunicazione del venditore
- Qualità della consegna
- Valore della consegna
Ordina per
Più rilevante
D dolivierp
Argentina
Collaborazione in corsoIts perfect to work with him
100 USD-200 USD
$
1 giorno
Tempo
Utile?I ilanohayon443
Stati Uniti
Collaborazione in corsoAmazing work very personal
200 USD-400 USD
$
1 giorno
Tempo
Utile?J jasonwrightevo
Regno Unito
Collaborazione in corsoAnother excellent job from Naveed.
400 USD-600 USD
$
3 settimane
Tempo
N 
Risposta del venditore
Utile?J jasonwrightevo
Regno Unito
Collaborazione in corsoProfessional work and fast turnarounds.
200 USD-400 USD
$
10 giorni
Tempo
Utile?M matiouze88
Francia
Collaborazione in corsoI was truly impressed by Naveed’s professionalism and the quality of his work. He handled the entire FDA compliance process with great rigor, explaining every step clearly and answering all my questions— even the most complex ones—very quickly. His communication is outstanding, proactive, and always...
400 USD-600 USD
$
9 settimane
Tempo
N Risposta del venditore
Utile?
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