Svilupperò il file tecnico UK mdr 2002 per i dispositivi medici UKCA

Sì. Posso valutare lo scopo previsto, la durata d'uso, l'invasività, le caratteristiche attive/non attive e altri criteri di classificazione applicabili secondo UK MDR 2002. La classificazione finale dipende dalle informazioni complete sul dispositivo fornite.

Sì. Posso preparare o compilare la documentazione tecnica secondo UK MDR 2002 basandomi sulla classificazione del dispositivo, lo scopo previsto, il percorso di valutazione della conformità e le informazioni fornite dal produttore. L'ambito esatto deve essere confermato prima dell'ordine.

Dipende dalla classificazione del dispositivo e dal percorso di valutazione della conformità applicabile. Posso valutare il dispositivo e determinare se è necessaria una valutazione da parte di un Organismo Notificato UK.

Sì. Posso offrire orientamenti e supporto documentale per i requisiti di registrazione MHRA applicabili al tuo dispositivo e al percorso di mercato. La registrazione stessa non costituisce certificazione o approvazione MHRA.

Sì. Posso spiegare i requisiti e le responsabilità documentali relativi a UK Responsible Person per i produttori stabiliti fuori dal Regno Unito. La nomina di UKRP non è inclusa a meno che non sia specificamente concordata.

Sì. Posso preparare o revisionare la Dichiarazione di Conformità in base ai requisiti applicabili di UK MDR e alle informazioni disponibili sul dispositivo.

No. Fornisco documentazione regolamentare e supporto per la valutazione della conformità. Quando è richiesta la partecipazione di un Organismo Notificato, la certificazione rimane soggetta alla valutazione indipendente e alla decisione dell'Organismo Notificato UK competente.

Sì. Posso revisionare la documentazione esistente e identificare le modifiche o la documentazione aggiuntiva necessaria per il percorso UK MDR 2002 applicabile. Il lavoro richiesto dipende dal dispositivo, dalla certificazione esistente e dal percorso di mercato UK previsto.