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Svilupperò il file tecnico completo eu UK mdr e supporto regolatorio
ISO 13485, MDR 2017 745, FDA Regulatory Affairs, esperto in sistemi di qualità per dispositivi medici
Ciao, saluti!
Sono un esperto di regolamentazione dei dispositivi medici e sistemi di gestione della qualità con oltre 20 anni di esperienza in settori regolamentati. Sono Lead Auditor approvato da IR...
Livello 2
Ha soddisfatto criteri di prestazioni elevate e ha una comprovata esperienza nel soddisfare le aspettative dei clienti.
Informazioni su questo servizio
Ciao e saluti!
Il rispetto degli standard normativi come ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 è fondamentale per l'approvazione dei dispositivi medici e l'accesso al mercato. Queste normative richiedono documentazione tecnica completa e ben strutturata, inclusa Risk Management, Clinical Evaluation, PMS e PMCF.
Offro servizi professionali di Regulatory Affairs e documentazione tecnica per dispositivi medici per garantire la piena conformità ai requisiti globali.
Servizi includono:
Documentazione tecnica per EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
Sviluppo della documentazione QMS secondo ISO 13485:2016
Supporto alla documentazione tecnica per UK MDR 2002
Rapporti di Clinical Evaluation (CER) secondo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Rapporti di Biological Evaluation (BER) secondo ISO 10993-1:2018
Documentazione di Risk Management, PMS e PMCF
Tutti i documenti sono preparati in un formato strutturato, pronto per l'audit e conforme alle specifiche del tuo dispositivo.
Inoltre, offro:
Supporto alla registrazione del prodotto presso MHRA
Documentazione QMS secondo ISO 13485:2016
Supporto regolatorio end-to-end fino alla certificazione del Notified Body
Sentiti libero di effettuare un ordine o di contattarmi prima di iniziare. Sono qui per aiutarti.
Dominio:
Consulenza
Settore:
Servizi aziendali e consulenza
•
Medico e farmaceutico
Lingua:
Inglese
•
Urdu
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
I vostri prezzi sono fissi per i progetti come indicato nel vostro servizio?
No, i prezzi possono variare a seconda del tipo di lavoro richiesto.
Classifichi i dispositivi in classe?
Sì, posso farlo, ma è meglio che tu fornisca questo dettaglio poiché la documentazione si basa sulla classificazione del dispositivo.
Recensioni
2 recensioni per questo servizio
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Y yeomans888
Regno Unito
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brokenchief
Cliente abituale
Regno Unito
Naveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
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Risposta del venditore
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