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Registrarò i tuoi dispositivi medici in eudamed
Consulente in regolamentazione dispositivi medici e sistemi di gestione della qualità
Consulente in regolamentazione dispositivi medici e QMS con oltre 20 anni di esperienza. Supporto le aziende di dispositivi medici con registrazione e listing FDA, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS,...
Livello 2
Ha soddisfatto criteri di prestazioni elevate e ha una comprovata esperienza nel soddisfare le aspettative dei clienti.
Informazioni su questo servizio
Se sei un produttore, importatore, distributore o rappresentante autorizzato dell'UE che ha bisogno di supporto per la registrazione EUDAMED?
Offro assistenza professionale con registrazione attore EUDAMED, registrazione SRN, registrazione UDI/dispositivo e attività regolatorie correlate ai dispositivi medici ai sensi del EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
I miei servizi includono:
- Supporto alla registrazione attore EUDAMED e SRN
- Registrazione di produttori, importatori, distributori e rappresentanti autorizzati
- Registrazione UDI/dispositivo e preparazione dei dati
- Valutazione regolatoria di base di EUDAMED
- Revisione delle informazioni sul dispositivo e dei dati relativi a EMDN
- Preparazione e supporto alla sottomissione dei dati EUDAMED
- Revisione delle registrazioni EUDAMED esistenti
- Identificazione e correzione di lacune nelle registrazioni/dati
- Sostegno alla documentazione regolatoria e alle checklist
- Guida ai requisiti EUDAMED per EU MDR/IVDR
Che tu ti stia registrando come Produttore, Importatore o Rappresentante autorizzato, posso offrirti assistenza strutturata in base alla tua situazione specifica.
Contattami prima di ordinare così posso valutare la tua azienda, il ruolo, il/i dispositivo/i e il servizio EUDAMED richiesto e consigliarti il pacchetto più adatto.
Lingua:
Inglese
•
Urdu
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
1. Cos'è EUDAMED?
EUDAMED è il database europeo sui dispositivi medici istituito ai sensi del EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Offro assistenza con le attività di registrazione e invio dati applicabili a EUDAMED.
2. Puoi registrare la mia azienda in EUDAMED?
Sì. Posso aiutarti con la registrazione degli attori in EUDAMED, inclusa la preparazione e il supporto alla presentazione per produttori, importatori, distributori e Rappresentanti Autorizzati dell'UE.
3. Puoi aiutarmi a ottenere un SRN?
Sì. Posso preparare e supportare il processo di registrazione dell'attore necessario per ottenere un SRN. La validazione finale e l'emissione sono eseguite dall'autorità competente competente.
4. Puoi registrare dispositivi medici in EUDAMED?
Sì. Posso aiutarti con la registrazione UDI/dispositivo e la preparazione delle informazioni richieste sul dispositivo.
5. Puoi registrare più dispositivi?
Sì. Posso supportare registrazioni multiple di dispositivi. Contattami prima così posso fornirti un'offerta personalizzata in base al numero e al tipo di dispositivi.
6. Fornisci servizi di Rappresentante Autorizzato dell'UE?
No. Questo servizio si concentra sulla registrazione in EUDAMED e sul supporto regolatorio correlato. I servizi di Rappresentante Autorizzato dell'UE possono essere discussi separatamente, se applicabile.
7. Puoi registrare più dispositivi?
Sì. La registrazione di più dispositivi può essere gestita in base al numero e alla complessità dei dispositivi. Contattami prima per un preventivo personalizzato.
