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Registrarò dispositivi medici MDL e MDL di Health Canada
Consulente in regolamentazione dispositivi medici e sistemi di gestione della qualità
Consulente in regolamentazione dispositivi medici e QMS con oltre 20 anni di esperienza. Supporto le aziende di dispositivi medici con registrazione e listing FDA, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS,...
Livello 2
Ha soddisfatto criteri di prestazioni elevate e ha una comprovata esperienza nel soddisfare le aspettative dei clienti.
Informazioni su questo servizio
Hai bisogno di aiuto con la registrazione di dispositivi medici presso Health Canada?
Offro supporto regolatorio professionale per le domande di Medical Device Establishment Licence (MDEL) e Medical Device Licence (MDL) in Canada.
I miei servizi includono:
- Preparazione e supporto alla presentazione della domanda MDEL
- Supporto alla domanda MDL e alla documentazione regolatoria <li Valutazione della classificazione del dispositivo medico
- Revisione delle informazioni su produttore e dispositivo
- Supporto al Foreign Site Reference Number (FSRN), dove applicabile
- Guida all'apertura di azienda/account con Health Canada
- Modifiche e aggiornamenti MDEL
- Revisione della domanda e supporto alle risposte alle carenze
- Valutazione delle lacune regolatorie e checklist dei documenti
MDEL si applica generalmente agli stabilimenti che importano o distribuiscono dispositivi medici in Canada, mentre MDL riguarda dispositivi medici di Classe II, III e IV.
Posso prima esaminare il tuo prodotto, la struttura della tua azienda e la documentazione disponibile per identificare il percorso regolatorio applicabile e le informazioni necessarie.
Contattami prima di ordinare così posso confermare le tue esigenze e consigliarti il pacchetto più adatto.
Tipo di documento:
Documentazione
•
Altro
Settore:
Produzione
Lingua:
Inglese
•
Urdu
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
Q1: Ho bisogno di un MDEL o di un MDL?
Dipende dal tuo ruolo nella catena di approvvigionamento canadese e dalla classificazione del dispositivo. Posso esaminare la tua situazione e identificare il percorso applicabile.
Q: Qual è la differenza tra MDEL e MDL?
L'MDEL riguarda generalmente gli stabilimenti coinvolti in attività come importare o distribuire dispositivi medici. L'MDL è generalmente richiesto per dispositivi medici di Classe II, III e IV.
Q3: Puoi supportare dispositivi di Classe I?
Sì. Posso valutare i requisiti applicabili ai dispositivi di Classe I e determinare se si applica l'MDEL o un altro percorso regolatorio.
Q4: Puoi supportare dispositivi di Classe III e IV?
Sì, posso fornire supporto per le domande regolatorie e la documentazione. Le domande complesse di Classe III/IV potrebbero richiedere un ambito personalizzato a seconda del dispositivo e delle prove disponibili.
Q5: Garantisci l'approvazione di Health Canada?
No. Fornisco supporto professionale per la preparazione e la presentazione regolatoria, ma la decisione finale spetta a Health Canada.
Q6: Le tasse governative sono incluse?
No. Le tasse del governo di Health Canada e altri costi di terze parti sono separati, a meno che non siano specificamente inclusi in un'offerta personalizzata.
Q7: Puoi rivedere i miei documenti prima che io mi registri?
Sì. Posso esaminare le informazioni disponibili e identificare eventuali lacune prima che tu proceda con la registrazione.
Recensioni
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jashant36
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Collaborazione in corsoShavin is willing to get the job done even if the time period passes. He is a dedicated worker
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Collaborazione in corsoVery fast responder and explains well
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