Farò la registrazione mhra, il certificato ukca, la conformità fda e la documentazione mdr

State cercando un esperto affidabile che si occupi della registrazione e della conformità normativa dei vostri dispositivi medici nel Regno Unito, nell'UE o negli Stati Uniti? Siete nel posto giusto.

Sono una specialista in affari regolatori con una solida esperienza e una profonda conoscenza degli standard di conformità globali, tra cui le normative MHRA, FDA, EMA, MDR e UKCA. Aiuto le aziende a orientarsi in complessi quadri normativi per garantire che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti legali e tecnici necessari per un ingresso di successo sul mercato.

Il mio obiettivo è fornire una documentazione accurata, conforme e strutturata in modo professionale, che acceleri le approvazioni e minimizzi i rischi normativi.

I miei servizi includono:

Registrazione del dispositivo medico da parte dell'MHRA (Regno Unito)

Marcatura UKCA e dichiarazione di conformità

Supporto per la Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)

Invio della documentazione eCTD a FDA ed EMA (Modulo 15)

Documentazione tecnica ISO 13485

Preparazione del Certificato di Conformità CE

Linee guida per la conformità a MDR, FDA, UKCA e TGA

Supporto normativo per Amazon e i prodotti medicali venduti tramite e-commerce

Che si tratti del lancio di un nuovo prodotto o della conformità continua alle normative, sono qui per semplificare il processo e aiutarvi a ottenere la certificazione in modo agevole ed efficiente. Vi prego di contattarmi prima di effettuare un ordine!