Svilupperò documentazione ISO 13485 e EU MDR

Ciao,

Benvenuto nel mio Gig,

Grazie per il tuo interesse,

Sei preoccupato per l'aiuto necessario per la documentazione dei dispositivi medici, implementazione, formazione, audit e certificazioni?

Sei nel posto giusto.

Come ingegnere, ho lavorato nell'industria dei dispositivi medici e in aziende di certificazione e consulenza, quindi conosco ogni aspetto dei requisiti, compiti, radici, direttive, standard e aggiornamenti.

Sentiti libero di chiedermi qualsiasi cosa. Risponderò prontamente.

Se hai domande, risponderò.

Non vedo l'ora di sentirti presto.

I documenti generalmente richiesti in ISO 13485 includono:

Standard originale

QMS personalizzato per dispositivi medici

Procedure

Politica

Descrizioni di lavoro

Istruzioni di lavoro

Mostre

Elenco, registri

Moduli

Registri

Inoltre, posso aiutarti con:

-Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici ISO 14971

-Gli standard ISO 10993 per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici

-Validazioni di processi, passivazione, pulizia ultrasonica, cleanroom, sterilizzazione, vigilanza, QA QC, richiamo, notify body, biocompatibilità, bioburden

-Gestione del rischio ISO 31000, 22716

Registrazione dei dispositivi medici in EU.