Condurrò un'analisi del rischio del dispositivo medico secondo iso 14971

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orbivia
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Pierre CHARLIER
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Informazioni su questo servizio

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Benvenuto nel mio servizio di gestione del rischio dei dispositivi medici!

Garantire sicurezza e conformità è fondamentale per l'accesso al mercato. Offro un'analisi del rischio professionale strutturata rigorosamente secondo ISO 14971 per aiutarti a preparare il tuo Risk Management File per le sottomissioni regolamentari (CE, FDA).


Ciò che offro:

  • Identificazione dei pericoli: mappatura dei potenziali rischi e situazioni pericolose.
  • Valutazione iniziale del rischio: punteggio basato su matrici di Probabilità e Severità.
  • Misure di controllo del rischio: raccomandazioni pratiche per mitigare i rischi critici (pacchetti Standard/Premium).
  • Valutazione del rischio residuo: valutazione finale dopo le mitigazioni.
  • FMEA / matrice del rischio: un documento Excel strutturato pronto per il tuo Technical File.


Perché scegliere questo servizio?

  • Approccio metodico completamente allineato con ISO 14971.
  • Documentazione chiara e professionale.
  • Personalizzato per il tuo specifico prodotto hardware.


(Nota: per analisi software/cybersecurity secondo IEC 62304, consulta il pacchetto Premium).

IMPORTANTE: Ti prego di inviarmi un messaggio prima di ordinare per discutere del tuo prodotto e delle tue esigenze specifiche!

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Pierre CHARLIER

Conception produit medical et validation

  • DaFrancia
  • Membro dalug 2025
  • Tempo di risposta medio1 ora

  • Lingue

    Francese, Inglese
Ingénieur depuis 10 ans et fondateur d'Orbivia, j'accompagne les entreprises dans le développement de leurs produits électroniques. 🛠️ Pourquoi travailler avec moi ? Mon atelier lillois assure une haute réactivité pour vos itérations : - Électronique : Conception et assemblage sur ma propre ligne CMS. - Mécanique : Impression 3D technique et découpe laser de vos boîtiers. - Tests : Laboratoire interne pour déboguer et valider vos systèmes. - Conformité : Expertise des normes (ISO 13485, 60601-1, 14971, etc.).

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