Eseguirò la registrazione FDA per il tuo dispositivo medico

R
rajzaveri
R
rajzaveri
Raj Z
Alcune informazioni sono state tradotte automaticamente.
perform fda registration for your medical device
Schermo intero
perform fda registration for your medical device

Informazioni su questo servizio

Traduzione automatica.

Ottieni la registrazione FDA della tua struttura e l'inserimento nel registro in tempi record senza stress di conformità.

Se sei un produttore di dispositivi medici, reimballatore o rietichettatore che vuole commercializzare legalmente negli Stati Uniti, navigare tra FURLS, DRLM e i pagamenti delle User Fee (MDUFA) può essere complicato. Una classificazione sbagliata può ritardare le importazioni o causare blocchi da parte della FDA.

<p Gestisco l'intero processo di registrazione dell'establishment e di inserimento dei dispositivi nel database FDA in modo preciso, così puoi concentrarti sulla spedizione dei prodotti.

Cosa faccio per te:

  • Registrazione dell'establishment FDA: configurazione dell'account, assegnazione del corrispondente ufficiale e registrazione tramite FURLS.
  • Inserimento del dispositivo (DRLM): assegnazione corretta di codici 510(k), PMA o esenti e numeri di inserimento.
  • Guida al pagamento MDUFA: assistenza passo passo nel pagamento della tassa annuale FDA direttamente all'agenzia.

Perché lavorare con me?

  • Conoscenza approfondita delle normative FDA 21 CFR.
  • Comunicazione diretta e trasparente, senza modelli generici.

Scopri di più su Raj Z

Raj Z

Medical Device QARA consultant

5,0(4)
  • DaIndia
  • Membro dagiu 2023
  • Ultima consegna1 anno

  • Lingue

    Inglese
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices. Expertise in: 1. Premarket Notification (510(k)) 2. Presubmissions 3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR 4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820 5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971 6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304

Traduzione automatica.

Tag correlati