Registrarò dispositivi medici FDA e li inserirò


Informazioni su questo servizio
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Offro support professionale per la registrazione degli stabilimenti e la listing dei dispositivi medici FDA per produttori, sviluppatori di specifiche, importatori e aziende non statunitensi che vogliono entrare nel mercato degli Stati Uniti.
I miei servizi includono:
- Registrazione dispositivi medici FDA
- Registrazione stabilimenti FDA
- Classificazione dei dispositivi e revisione del percorso regolatorio
- Listing dei dispositivi e identificazione del codice prodotto
- Supporto documentale 510(k)
- Assistenza con l'agente negli Stati Uniti
- Supporto per la conformità UDI e GUDID
- Revisione delle etichette e della conformità regolatoria
- Consulenza sulla conformità FDA
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FDA EXPERT
- DaStati Uniti
- Membro daago 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Inglese
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FAQ
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Gestisci le submission FDA 510(k), PMA e De Novo?
Sì. Fornisco submission complete per FDA 510(k), domande PMA, richieste De Novo e presentazioni IDE, inclusa la documentazione tecnica, strategia regolatoria, analisi del rischio e supporto alle risposte FDA.
Aiuti startup e aziende internazionali ad ottenere l'approvazione FDA?
Sì. Collaboro con startup, produttori e aziende internazionali di dispositivi medici, offrendo consulenza regolatoria completa, supporto all'ingresso nel mercato statunitense e documentazione di conformità FDA.
Puoi preparare documentazione FDA per software medico e app di telemedicina?
Assolutamente. Mi specializzo in Software come Dispositivo Medico (SaMD), conformità FDA per software medicali, documentazione regolatoria per app di telemedicina e submission FDA di salute digitale, inclusi file di cybersecurity e ciclo di vita del software.
Puoi aiutare con l'etichettatura FDA, l'imballaggio e la conformità UDI?
Sì. Offro revisione delle etichette FDA, conformità UDI, validazione dell'imballaggio dei dispositivi medici, sviluppo di IFU e controlli di conformità regolatoria.

