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Effettuerò la registrazione mhra e la conformità alla marcatura ukca
Specialista in conformità regolamentare
Stop al rischio di ritardi regolatori nel tuo ingresso nel mercato UK. Come consulente esperto MHRA, mi specializzo in registrazioni senza problemi di dispositivi medici e IVD per produttori globali e...
Informazioni su questo servizio
SICUREZZA DELL'ACCESSO AL REGNO UNITO TRAMITE REGISTRAZIONE MHRA E CONFORMITÀ MARCATURA UKCA
Non rispettare le richieste regolamentari post-Brexit blocca completamente le vendite del tuo prodotto medico.
Navigare tra i requisiti sovrapposti di UKCA MARKING e MHRA REGISTRATION è notoriamente complicato. Un'unica classificazione sbagliata o la mancanza di un file tecnico porta al rifiuto immediato della domanda, al sequestro alla frontiera e a severe sanzioni regolamentari. Cercare di decifrare da solo il portale MHRA consuma settimane di tempo prezioso mentre la tua concorrenza conquista il mercato.
Evita questi ostacoli legali. Offro l'intervento strategico di esperti necessari per semplificare tutto il percorso di ingresso nel mercato del Regno Unito.
Gestisco le liste complete dei prodotti MHRA, amministro le necessarie iscrizioni al portale e audito la documentazione tecnica per una rigorosa conformità UKCA. Così, ottieni un'autorizzazione senza problemi, elimini vulnerabilità legali e proteggi la tua supply chain globale da ritardi imprevisti.
Facciamo in modo che il tuo dispositivo medico o IVD sia completamente autorizzato per la vendita legale in tutta la Gran Bretagna.
Contattami ora per verificare la classificazione del tuo dispositivo e sbloccare l'accesso al mercato del Regno Unito.
Fase del prodotto:
Ideazione
•
prototipo
•
Pre lancio
Tipo di prodotto:
Prodotti ibridi
Settore:
Business
•
Salute e benessere
•
Medico e farmaceutico
FAQ
Traduzione automatica.
Qual è la differenza tra UKCA Marking e MHRA Registration?
La marcatura UKCA è il processo di certificazione che conferma che il tuo prodotto rispetta le legislazioni di sicurezza del Regno Unito, mentre la registrazione MHRA è l'upload obbligatorio di quel dispositivo certificato nel database del governo del Regno Unito prima della vendita.
Un produttore estero può completare questo processo in modo indipendente?
No. I produttori internazionali devono legalmente nominare una UK Responsible Person (UKRP) con sede nel Regno Unito per gestire la conformità tecnica UKCA e eseguire la presentazione sul portale MHRA.
Quali classificazioni di dispositivi gestisci con questa gig?
Gestisco tutte le classi, inclusi dispositivi medici di Classe I, IIa, IIb, III, dispositivi su misura e In Vitro Diagnostics (IVD) che entrano nel Regno Unito.
Le tariffe di presentazione sul portale governativo sono incluse nei tuoi pacchetti?
No. I miei prezzi coprono consulenza regolamentare professionale, preparazione dei documenti e gestione delle submission. Le tariffe ufficiali MHRA devono essere pagate direttamente sul portale.
Quanto tempo ci vorrà per ottenere la conferma ufficiale di registrazione MHRA?
Una volta inviata tramite il portale, la MHRA di solito revisiona e approva le liste entro 5-10 giorni lavorativi, a condizione che la documentazione sia impeccabile.
Quali documenti devo fornire per iniziare?
Devi avere i tuoi file tecnici CE esistenti, la Dichiarazione di Conformità, la bozza dell'etichetta del prodotto e i certificati ISO 13485, se applicabile.
Puoi aiutarmi ad aggiornare le mie attuali liste per rispettare le nuove normative UKCA?
Sì. Se hai registrazioni attive che richiedono modifiche o allineamenti di conformità con la legislazione aggiornata del Regno Unito, posso gestire l'intero aggiornamento senza problemi.
Interverrai come nostro UKRP aziendale con questa gig?
Sì, il mio pacchetto Premium è progettato per fornire piena rappresentanza legale UKRP insieme ai servizi di registrazione per marchi internazionali.
Cosa succede se il mio file tecnico presenta lacune di conformità?
Audito la tua documentazione in anticipo durante la fase iniziale. Se vengono trovate lacune, fornisco istruzioni dirette per correggerle prima della presentazione, per evitare il rifiuto.
Devo una registrazione separata per l'Irlanda del Nord?
L'Irlanda del Nord segue regole distinte legate alla marcatura CE. Strutturerò il tuo quadro di conformità in modo preciso in base alla tua strategia di distribuzione nel Regno Unito.
