Sfoglia categorie
Esplora
Fiverr Pro
Italiano
$
USD
Eseguirò la validazione del sistema informatico CSV secondo Gamp 5 e 21 CFR parte 11
CSV, conformità IT, ITQA
Sono un professionista attento ai dettagli e proattivo, con 8 anni di esperienza nel settore farmaceutico, specializzato in Data Integrity e IT Compliance. Mi concentro sul mantenimento dell'accuratez...
Informazioni su questo servizio
Stai cercando un professionista qualificato per gestire la Validazione del Sistema Informatico (CSV) per il tuo ambiente regolamentato GxP?
Sei nel posto giusto.
Offro documentazione CSV end-to-end e supporto alla conformità seguendo GAMP 5, 21 CFR P 11, Allegato 11 e gli standard regolatori farmaceutici globali.
Che tu abbia bisogno di un singolo documento (URS, RA, VP) o di un pacchetto completo di ciclo di vita di validazione (URS RA VP IQ/OQ/PQ VSR), garantisco che il tuo sistema sia pronto per audit, conforme e allineato alle aspettative del settore.
Servizi che Offro
Documentazione CSV
- Specifica dei requisiti utente
- Specifica funzionale e di progettazione (FRS/DS/CS)
- Piano di validazione
- Valutazione del rischio funzionale
- Matrice di tracciabilità (RTM)
- Protocollo IQ / OQ / PQ e script di test
- Documentazione di deviazioni e CAPA
- Rapporto riepilogativo di validazione
Esperienza di conformità
- Categorie e approccio GAMP 5
- 21 CFR Parte 11 (ER/ES)
- Allegato 11
- Integrità dei dati (ALCOA+)
- Sostegno alla preparazione per audit
Sistemi che Posso Validare
- Sistemi LIMS/ QMS / ERP
- SCADA / PLC / HMI
- Software e sistemi informatici di laboratorio/produzione GxP
Perché Scegliere Me?
Deliverables di validazione scritti professionalmente
Conoscenza approfondita di GAMP 5 e Parte 11
Documentazione strutturata e pronta per audit
Approccio di validazione basato sui rischi dettagliato
FAQ
Traduzione automatica.
Segui GAMP 5 e 21 CFR Parte 11?
Sì — tutti i documenti sono preparati rigorosamente seguendo GAMP 5, 21 CFR Parte 11, Allegato 11 e le pratiche standard del ciclo di vita CSV.
Puoi validare qualsiasi tipo di sistema computerizzato?
Sì. Posso supportare software di apparecchiature di laboratorio, LIMS, SCADA/PLC, ERP/QMS e altri sistemi regolamentati GxP.
I miei documenti saranno pronti per audit?
Assolutamente sì. Tutti i deliverables seguono le aspettative regolatorie e sono strutturati per ispezioni FDA/MHRA/EMA.
Offri firma di NDA?
Sì, rispetto pienamente la riservatezza e posso firmare un NDA se necessario.
Cosa succede se non so quali documenti mi servono?
Nessun problema — scrivimi e ti guiderò in base al tuo sistema, fase del ciclo di vita e necessità regolatorie.
Posso richiedere lavori di validazione personalizzati?
Sì! Sono disponibili pacchetti personalizzati per requisiti di sistema unici o documentazione aggiuntiva.
