Fornirò affari regolatori e documentazione tecnica per dispositivi medici

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Sanket Bhadange
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provide medical device regulatory affairs and technical documentation
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Informazioni su questo servizio

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Sono specializzato in conformità regolatoria e documentazione tecnica, con competenze in Documentazione Tecnica CE e File Tecnici SFDA, inclusi Design & Sviluppo, Gestione del Rischio, Valutazione Clinica, Rapporto di Valutazione Biologica (BER), STED e GSPR, in conformità con EU MDR 2017/745 e requisiti MDS-REQ-1.

Ho anche una solida esperienza in preparazione, revisione e implementazione di SOP in conformità con ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Parte 820 (QMSR) e ISO 9001:2015.

La mia esperienza include attività regolatorie e licenze per dispositivi medici CDSCO, certificazione BIS (Marchio ISI) sotto sia Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) che schemi di produttori indiani, e preparazione e invio di Type III Drug Master File (DMF) in conformità con requisiti US FDA.

Inoltre, ho esperienza con Prodotti combinati Drug-Device (DDCP) e considerazioni regolatorie secondo l'articolo 117 del EU MDR.

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Sanket Bhadange

Medical Device Regulatory Affairs Specialist

  • DaIndia
  • Membro daago 2026
  • Tempo di risposta medio1 ora

  • Lingue

    Marathi, Inglese, Hindi
Welcome! I’m Sanket Bhadange, a Regulatory Affairs professional with extensive experience in Medical Device Regulatory Affairs. I specialize in CE Technical Documentation and SFDA Technical Files, including Design & Development, Risk Management, Clinical Evaluation, BER, STED, and GSPR, in compliance with EU MDR 2017/745 and MDS-REQ-1. Experienced in SOPs, ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR), CDSCO, BIS certification, and Type III DMF submissions. I also support DDCP regulatory requirements under EU MDR Article 117.

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