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Creerò la tua strategia di controllo della contaminazione e documentazione asettica per l'EU Annex 1
Esperto Pharma, 15 anni in deviazioni e QMS per revisione CAPA pronta per audit
Benvenuto su PharmaAssurance — consulenza senior sulla qualità farmaceutica con oltre 15 anni di esperienza nella produzione sterile.
Competenze principali:
• Strategia di deviazioni e CAPA: revision...
Informazioni su questo servizio
Il tuo QMS asettico è pronto per EU Annex 1:2022 & FDA? Non rischiare un rilievo critico di audit sul tuo processo di produzione sterile. Da PharmaAssurance, il nostro team è guidato da senior QA Compliance Leaders con oltre 15 anni di esperienza biopharma globale. Siamo specializzati nel progettare e nell’auditing documentazione di processo asettico che resiste alla scrutinio normativo più rigoroso (FDA, EU, WHO, ICH).
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Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
Cos'è esattamente una Contamination Control Strategy (CCS)?
Il CCS è il documento critico e olistico richiesto dall'EU Annex 1:2022. Assicuriamo che il tuo CCS includa tutti e dodici gli elementi necessari, tra cui valutazione del rischio, progettazione degli impianti e Quality Risk Management (QRM).
Il mio team ha molte vecchie SOP. Tu fai solo audit rispetto ad Annex 1?
No. Forniamo una garanzia di conformità globale. effettuiamo un audit della tua documentazione rispetto all'EU Annex 1:2022, alle linee guida FDA sul processo asettico, ai GMP dell'OMS, agli standard ISO e ai principi ICH per un QMS pienamente defendibile.
Qual è il tuo approccio alle procedure di vestizione e monitoraggio ambientale (EM)?
Ci assicuriamo che queste procedure rispecchino gli ultimi requisiti dell'Annex 1 per la tecnologia a barriera e l'integrità dei dati. Il nostro focus è rendere queste procedure verificabili, basate sul rischio e pronte per l'audit.
