Creerò la tua strategia di controllo della contaminazione e documentazione asettica per l'EU Annex 1

Il tuo Aseptic QMS è pronto per EU Annex 1:2022 & FDA? Non rischiare un riscontro critico durante un audit sulla produzione sterile. Sono Rahman, un senior QA Compliance Leader con oltre 15 anni di esperienza nel settore biopharma a livello globale. Mi specializzo nella progettazione e nell'audit di Documentazione del Processo Aseptico che resiste alle verifiche più rigorose delle autorità regolatorie (FDA, EU, WHO, ICH).

La mia esperienza: Trasformo i requisiti complessi del nuovo Annex 1 in strategie di Contamination Control Strategies (CCS) chiare, difendibili e operative.

Servizi principali:

• Struttura e schema CCS: Costruisco il quadro strategico per l'intero CCS, assicurandomi che siano coperti tutti i 16 elementi dell'Annex 1.
• Analisi delle lacune SOP: Revisione accurata delle tue SOP aseptiche esistenti (vestizione, disinfezione e EM) rispetto agli standard globali attuali.
• Strategia di Aseptic QMS: Consulenza su integrità dei dati, gestione del rischio e integrazione olistica del sistema di qualità della produzione sterile.
• Preparazione all'audit: Feedback mirato per preparare la tua documentazione aseptica a un'ispezione regolatoria di successo.

Pronto per una produzione sterile conforme? Contattami prima per discutere lo stato attuale della tua documentazione (ad esempio, sito greenfield, progetto di aggiornamento).