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Ti guiderò la tua nuova macchina o sistema da urs a fat, sat e qualificazione
A. Slimani
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
La maggior parte dei problemi di sicurezza e integrità dei dati su una nuova linea si creano al momento dell'acquisto: un URS che non chiede, un FAT eseguito secondo i termini del fornitore, una qualificazione che testa solo il percorso felice. Mi assicuro che la tua prossima macchina o sistema arrivi conforme, sicuro e documentato.
Cosa ottieni
- Un capitolo URS per cybersecurity, integrità dei dati e integrazione IT/OT, con ogni requisito e il suo metodo di verifica
- Protocollo FAT e SAT che controlli: criteri di accettazione, dati grezzi, deviazioni, baseline di configurazione
- Script di test IQ/OQ, una matrice di tracciabilità e la giustificazione del riutilizzo per i test del fornitore (EU GMP Allegato 15)
- Formazione degli utenti e documenti di consegna, così il tuo team possiede il sistema fin dal primo giorno
Perché scegliere me
Supporto nuove linee e sistemi di imballaggio in pharma dalla specifica fino a FAT, SAT e qualificazione, e formazione degli utenti, oltre a guidare la cybersecurity OT in diversi siti. Leggo una macchina come ingegnere di automazione, ingegnere di rete e auditor contemporaneamente.
Remoto di default, in loco su richiesta. NDA su richiesta. Inglese, francese o arabo.
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A. Slimani
OT and ICS Cybersecurity Manager, IEC 62443, NIS2, ISO 27001, GxP, Industrial AI
- DaMarocco
- Membro daago 2025
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Arabo, Inglese, Francese
18 years on industrial sites, from OT automation and ICS to cybersecurity, IT infrastructure, digital transformation and regulation. I lead OT/ICS cybersecurity for a multi-site pharmaceutical cluster: risk, remediation, procedures, incidents, audits and awareness. I secure and modernise plants without stopping production: IEC 62443, NIS2, ISO 27001, IT/OT convergence, GxP data integrity (21 CFR Part 11, ALCOA+), new machines from URS to qualification, industrial AI (RAG, agents). PECB NIS 2 Lead Implementer, Cisco CCNA. English, French, Arabic.
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FAQ
Traduzione automatica.
In quale fase dovremmo coinvolgerti?
Idealmente prima dell'ordine di acquisto, quando si scrive l'URS. Successivamente funziona anche: rivedo i documenti del fornitore e definisco i test di FAT, SAT e qualificazione.
I test FAT del fornitore possono sostituire i nostri test IQ/OQ?
Alcuni sì, se il protocollo è stato approvato in anticipo, i dati sono tracciabili e il trasporto non può influenzare la funzione (EU GMP Allegato 15, 3.6). Costruisco quella matrice di riutilizzo test per test.
Partecipo di persona al FAT?
La testimonianza remota è inclusa nel pacchetto top o aggiunta per giorno. La partecipazione in loco è quotata tramite un'offerta personalizzata, con viaggio prezzato in anticipo.
Formi i nostri utenti?
Sì. Il pacchetto top include formazione per utenti e amministratori sulle funzioni di sicurezza e integrità dei dati, con registri di formazione per il tuo sistema qualità.
È solo per pharma?
No. Il metodo si adatta a qualsiasi produzione regolamentata o critica: pharma, cosmetici, alimentare, chimici. Pharma aggiunge il livello di qualificazione GMP.
