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Realizzerò documentazione e certificazione QMS ISO 13485 per dispositivi medici
Sonya Jamar
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Hai difficoltà a preparare la documentazione per l'audit del tuo ISO 13485 QMS senza spendere mesi?
Aiuto aziende di dispositivi medici, startup e produttori a creare sistemi di gestione della qualità completi e conformi ISO 13485, che superano davvero gli audit di certificazione senza tentativi e ripetizioni.
Ciò che copro:
- Manuale di qualità, SOP, e istruzioni di lavoro
- Documentazione di gestione del rischio (ISO 14971)
- Registri di progettazione e sviluppo
- CAPA, gestione delle lamentele e procedure correttive
- Marcatura CE, EU MDR, allineamento FDA QSR
- Analisi delle lacune e revisione per l'audit
- Preparazione del fascicolo tecnico
Sia che tu parta da zero o abbia bisogno di aggiornare documenti esistenti per rispettare i requisiti normativi, consegnerò documenti strutturati, chiari e pronti per l'audit del tuo organismo notificato o ente di certificazione.
Ho lavorato con aziende di dispositivi medici di Classe I, IIa e IIb in vari mercati tra cui EU, UK e US.
Ogni documento è personalizzato per il tuo dispositivo e la tua azienda, non sono modelli generici.
Contattami prima di ordinare così posso valutare la tua situazione e consigliarti il pacchetto più adatto.
Scopri di più su Sonya Jamar
Sonya Jamar
Simplifying ISO Standards for Sustainable Business Growth
- DaRegno Unito
- Membro damag 2026
Lingue
Inglese, Tedesco
Navigating ISO standards shouldn't feel like a barrier to your business growth.
I help entrepreneurs turn compliance headaches into streamlined, audit-ready systems that actually make sense. Whether you are tackling ISO 9001 for the first time or expanding into 14001 and 45001, 27001, 50001 I’m here to simplify the process. I don’t just hand over generic templates; I build practical QMS documentation and audit strategies tailored to how you actually work. My goal is to help you earn that accredited certificate while making your team more efficient. Let’s get you certified.
Traduzione automatica.
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FAQ
Traduzione automatica.
Cosa include esattamente la documentazione del QMS ISO 13485?
Include un Manuale di qualità, SOP, istruzioni di lavoro, moduli e registri che coprono aree come controllo della progettazione, CAPA, gestione del rischio e gestione delle lamentele, tutto ciò che un organismo di certificazione verifica.
Questi documenti supereranno effettivamente un audit di certificazione?
Sì. I documenti sono costruiti per soddisfare direttamente i requisiti delle clausole ISO 13485:2016. Includo anche una checklist di preparazione all'audit per verificare la conformità prima della data dell'audit.
Puoi aiutare con la conformità sia a EU MDR che a FDA QSR?
Sì. Posso allineare la documentazione del tuo QMS a EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 (QSR) e requisiti MDSAP, a seconda dei mercati di destinazione.
La mia azienda ha già alcuni documenti QMS. Puoi aggiornarli?
Assolutamente. Inviami i documenti che hai e farò un'analisi delle lacune, identificherò cosa manca o non è conforme e aggiornerò o completerò la tua documentazione per rispettare ISO 13485:2016.
Di quali informazioni hai bisogno da me per iniziare?
Descrizione del dispositivo, uso previsto, classificazione del dispositivo, mercato(i) di destinazione e dimensione della tua azienda. Dopo avermi scritto, ti condividerò un breve modulo di raccolta informazioni.
Copri anche la documentazione di gestione del rischio ISO 14971?
Sì. La documentazione di gestione del rischio secondo ISO 14971 è inclusa nei pacchetti Standard e Premium. Questo copre il piano di gestione del rischio, analisi, valutazione e il rapporto di gestione del rischio.
Puoi preparare il fascicolo tecnico per la marcatura CE?
Sì. Il mio servizio include la struttura del fascicolo tecnico e la documentazione allineata ai requisiti dell'Allegato II e III dell'EU MDR, pronta per la sottomissione a un organismo notificato.
Con quali classi di dispositivi lavori?
Class I, Class IIa, Class IIb e alcuni dispositivi di Classe III. Copro anche dispositivi IVD sotto IVDR. Contattami con i dettagli del tuo dispositivo e confermerò prima di procedere con l'ordine.
E se ho bisogno di documenti per ISO 9001 insieme a ISO 13485?
ISO 9001 e ISO 13485 condividono molte clausole comuni. Posso sviluppare un QMS integrato che soddisfi entrambe le norme contemporaneamente, risparmiandoti tempo e evitando documentazione duplicata.
