Ti aiuterò nella documentazione tecnica

Aiuto le aziende di dispositivi medici a sviluppare e correggere la documentazione tecnica in conformità con l'EU MDR (2017/745), garantendo la preparazione per le sottomissioni regolamentari e le ispezioni. La mia esperienza include la compilazione dei Technical Files (Allegato II e III), la documentazione di gestione del rischio in linea con ISO 14971 e i sistemi di sorveglianza post-market. Supporto anche l'indagine e la chiusura dei riscontri delle ispezioni attraverso processi strutturati CAPA, concentrandomi su analisi approfondite delle cause e azioni correttive sostenibili. Il mio approccio è basato sul rischio e sui dati, fornendo documentazione chiara, tracciabile e pronta per le ispezioni, che riduce le lacune di conformità e rafforza la fiducia regolamentare.