Svilupperò documentazione QMS ISO 13485, scrittura di SOP e procedure per dispositivi medici

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Se vuoi ottenere la certificazione ISO 13485:2016 o aggiornarti al nuovo FDA QMSR 2026? Come Lead Auditor (più di 10 anni di esperienza), creo e audito Sistemi di Gestione della Qualità che superano ispezioni di Organismi Notificati e FDA senza problemi.


Servizi per EU MDR, FDA, TGA e MDSAP:


  • BASIC (Audit Interno e Analisi delle Lacune): Un audit interno ISO 13485 professionale. Ricevi un dettagliato rapporto di analisi delle lacune con raccomandazioni di azioni correttive per prepararti all’audit.
  • STANDARD (Pacchetto di Documentazione): Una suite completa di documentazione QMS, inclusa una Manuale di Qualità personalizzato, i principali SOP (CAPA, Rischio, Controllo delle Modifiche) e tutti i moduli/template obbligatori.
  • PREMIUM (Implementazione Completa del QMS): Consulenza end-to-end. Gestisco tutto, dall’analisi delle lacune e ISO 14971 Risk Management alla redazione completa e supporto alla certificazione per i mercati MDR/FDA.

Perché scegliere il mio servizio?


  • Realizzato da esperti: Progettato da un Lead Auditor per rispettare gli standard MDSAP e QMSR.
  • Pronto per l’audit: File strutturati che riducono i passaggi regolatori.
  • Personalizzato: Sistemi snelli che crescono con la tua attività.

Mettiamo in sicurezza la tua certificazione ISO 13485. Contattami per discutere della classe del tuo dispositivo prima di ordinare!

Tipo di servizio:

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