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Otterrò il marchio CE del tuo dispositivo medico secondo la conformità EU MDR
Tom W
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Mettere un dispositivo medico sul mercato nell'UE significa navigare tra MDR (Regolamento 2017/745) e gli errori qui non costano solo soldi, possono bloccare il lancio per mesi o causare il rifiuto di un Notified Body.
Aiuto i produttori di dispositivi medici e le startup a preparare documentazione accurata e pronta per l'audit per ottenere il marchio CE, così il tuo dispositivo soddisfa i requisiti dell'UE fin dalla prima volta.
Cosa gestisco per te:
- Classificazione del dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III)
- Analisi delle lacune rispetto ai requisiti MDR
- Documentazione tecnica (Allegato II/III)
- Sostegno al Clinical Evaluation Report
- File di gestione del rischio (allineamento ISO 14971)
- Collegamento con il Notified Body per le classi a rischio più elevato
- Conformità di etichettatura e IFU (Istruzioni per l'uso)
Perché è importante:
La conformità dei dispositivi medici si basa su file tecnici completi; sono la ragione numero uno dei ritardi. Mi assicuro che la tua documentazione sia strutturata come si aspettano gli assessori, riducendo i giri di parole e portandoti sul mercato più velocemente.
Contattami con il tipo di dispositivo e l'uso previsto prima di ordinare, così posso confermare classificazione e ambito con precisione.
Scopri di più su Tom W
Tom W
CE Marking EU Compliance Technical Documentation Specialist
- DaSpagna
- Membro dalug 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Inglese
I help manufacturers, importers, startups, and Amazon sellers navigate CE marking and EU product compliance requirements. I assist with identifying applicable EU directives and harmonized standards, preparing Technical Files, drafting EU Declarations of Conformity (DoC), conducting compliance reviews, and advising on documentation needed before placing products on the EU market. My goal is to provide clear, accurate, and practical guidance that helps clients move toward regulatory compliance with confidence.
Traduzione automatica.
FAQ
Traduzione automatica.
La marcatura CE si applica anche ai farmaci?
No, farmaci e medicinali sono regolamentati separatamente nell'UE (tramite autorità sanitarie nazionali o EMA), non tramite marcatura CE. Questo servizio riguarda specificamente i dispositivi medici. Se non sei sicuro in quale categoria rientra il tuo prodotto, contattami.
Quali classi di dispositivi copri?
Classe I, IIa, IIb e III secondo EU MDR. Le classi superiori (IIb, III) richiedono l'intervento del Notified Body — confermerò la tua classe prima di iniziare, così i prezzi e i tempi sono precisi.
Fornisci evidenze cliniche o conduci trial clinici?
No, strutturo e preparo il Clinical Evaluation Report usando dati clinici esistenti, letteratura o i risultati dei tuoi trial. Non conduco trial né genero dati clinici io stesso.
Puoi garantire l'approvazione del Notified Body?
Nessuno può garantire l'approvazione, questa è una valutazione indipendente del Notified Body. Quello che garantisco è che la tua documentazione sia completa, accurata e strutturata per soddisfare i requisiti MDR, minimizzando il rischio di rifiuto o ritardo.
Cosa ti serve da me per iniziare?
Descrizione del dispositivo, uso previsto, classe di rischio (se nota), eventuali dati di test o clinici esistenti e dettagli di produzione. Ti invierò un modulo di raccolta dati dopo che avrai ordinato.
È adatto per dispositivi di Classe III / impiantabili?
Sì, ma richiedono la documentazione più completa e l'esame più approfondito del Notified Body. Contattami prima di ordinare così posso valutare correttamente, i lavori di Classe III sono quotati singolarmente oltre ai pacchetti standard.
