Fornirò QMS e documenti tecnici secondo EUMDR 2017 745

La documentazione comprende descrizione del dispositivo, uso previsto, informazioni su progettazione e produzione, gestione del rischio, valutazione clinica, sorveglianza post-market e altro, garantendo piena conformità con EU MDR 2017/745.

Sì, posso classificare i dispositivi medici nelle classi appropriate poiché i requisiti di documentazione variano in base alla classificazione del dispositivo.

Sviluppo documentazione QMS su misura per i tuoi processi, assicurando che rispettino gli standard ISO 13485, coprendo aspetti come politiche di qualità, procedure e registrazioni per garantire la qualità costante del prodotto.

Il tempo varia in base alla complessità del dispositivo e ai documenti specifici richiesti. Mi impegno a consegnare documenti di alta qualità in tempi rapidi, rispettando le scadenze.

Sì, posso aiutarti a preparare e inviare la documentazione agli enti regolatori per aiutarti a ottenere l'approvazione sul mercato dei tuoi dispositivi medici.

Assolutamente, personalizzo ogni documento per soddisfare le esigenze specifiche del tuo dispositivo e i requisiti regolamentari, garantendo un approccio su misura per ogni progetto.

Offro servizi completi di regolamentazione dei dispositivi medici, inclusa la conformità con FDA, Health Canada, Saudi Food and Drug Authority e servizi regolatori a livello mondiale.