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Svilupperò il sistema di gestione della qualità iso 13485 per dispositivi medici
Sheraz H
Level 2
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Traduzione automatica.
Benvenuto!
Offro documentazione ISO 13485 e certificazioni ufficiali personalizzate per FDA, EUMDR, SFDA, Health Canada e MDSAP. Il mio servizio garantisce che il tuo sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici sia allineato a livello globale e pronto per gli audit.
⭕ Hai bisogno di documenti ISO 13485 personalizzati per mercati globali?
⭕ Vuoi un QMS conforme a FDA, EU MDR, SFDA o Health Canada?
⭕ Pronto a certificare il tuo sistema con una soluzione da esperto?
Perché scegliermi?
Esperto regolatorio con conoscenza della conformità globale
QMS completamente personalizzato in base al tipo di dispositivo e al modello di business
Documentazione + Certificazione in un flusso di lavoro semplice
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Sheraz H
Medical Device Regulatory Expert ISO HSE EC Certification
Level 2
- DaPakistan
- Membro dafeb 2019
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna3 giorni
Lingue
Inglese, Arabo
With over a decade of expertise, I offer specialized medical device regulatory services, ISO documentation, and compliance. As an IRCA Approved Lead Auditor for ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, I ensure top-tier standards. Proficient in navigating MDR 2017/745, MDD, FDA, cGMP, and ISO standards, I provide tailored compliance strategies, including technical writing and global regulatory affairs. My expertise extends to HSE plans and SFDA documentation, making me a reliable partner for sustained success.
#MedicalDevices #ISO
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FAQ
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La certificazione ISO 13485 che fornisci è accreditata da IAF?
Sì, la certificazione che fornisco proviene da un organismo di certificazione accreditato da un membro dell'IAF (International Accreditation Forum). Questo garantisce il riconoscimento e l'accettazione a livello globale del tuo certificato ISO 13485 per le sottomissioni regolamentari, le gare d'appalto e le verifiche di conformità.
Fornite formazione e supporto una volta completato il lavoro?
Sì! Offro supporto post-consegna, inclusi formazione di base e assistenza su come implementare e mantenere il tuo sistema di gestione della qualità ISO 13485.
Cos'è ISO 13485 e perché è importante per le aziende di dispositivi medici?
ISO 13485 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità (QMS) nella progettazione e produzione di dispositivi medici, garantendo che i prodotti siano sempre sicuri e rispettino i requisiti normativi e del cliente.
Le startup o le piccole aziende possono ottenere la certificazione?
Assolutamente sì. La certificazione è accessibile anche a piccole imprese e startup. Con strutture organizzative più semplici, possono spesso raggiungere la conformità più facilmente—con la guida giusta.
I documenti ISO 13485 sono personalizzati in base alle specifiche della mia azienda e del mio dispositivo?
Sì, assolutamente. Tutti i documenti sono completamente personalizzati per adattarsi ai tuoi processi aziendali specifici, alla struttura organizzativa e alle classificazioni dei dispositivi medici.
Puoi aiutarmi con il Technical File FDA 510(k) o EU MDR?
Sì. Oltre a ISO 13485 QMS, posso preparare le submission FDA 510(k), i documenti del Technical File/CE Marking EU MDR, i pacchetti di registrazione SFDA & Health Canada. Molti acquirenti su Fiverr richiedono questi servizi insieme per un processo di conformità senza problemi.
Recensioni
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Valutazione dettagliata
- Livello di comunicazione del venditore
- Qualità della consegna
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Più rilevante
D david_tsch
Germania
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
800 USD-1000 USD
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5 settimane
Tempo
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Risposta del venditore
Utile?N neovantis
Sudafrica
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
400 USD-600 USD
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lonesomezorro
Belgio
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
50 USD-100 USD
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Utile?P princeamk
Arabia Saudita
Collaborazione in corsoExcellent work
200 USD-400 USD
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Utile?M mesaa3d
Arabia Saudita
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
600 USD-800 USD
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