Gestirò la registrazione di dispositivi medici MHRA e il supporto alla marcatura UKCA

Vendere dispositivi medici in Gran Bretagna? I dispositivi devono essere registrati presso la MHRA prima di essere immessi sul mercato, e i produttori esteri hanno anche bisogno di un UK Responsible Person. Se sbagli, il tuo elenco, la spedizione o la gara possono essere bloccati.

Ti guido passo passo lungo l’intero percorso nel Regno Unito così non perdi settimane in tentativi.

COSA INCLUDE

1. Configurazione dell’account MHRA del produttore e registrazione del dispositivo
2. Verifica classificazione dispositivo (Class I, IIa, IIb, III, IVD)
3. Revisione percorso UKCA vs CE per il tuo prodotto
4. Verifica gap rispetto ai requisiti del Regno Unito
5. Guida al UK Responsible Person
6. Bozza di dichiarazione di conformità UKCA (Premium)
7. Controllo etichette e IFU per marcature UK (Premium)

PER CHI È?

Produttori esteri che entrano nel Regno Unito

Startup con un primo dispositivo

Distributori e venditori su Amazon di prodotti medicali

COME FUNZIONA

1. Mandami un messaggio con il tipo di dispositivo e l’uso previsto

2. Confermo il percorso e il pacchetto giusto

3. Invia i dettagli e i documenti del tuo dispositivo

4. Preparo e completo la registrazione

Non sei sicuro quale percorso sia quello giusto? Scrivimi prima e te lo dirò onestamente.