Preparerò la tua documentazione tecnica MDR UE per la marcatura CE

Hai bisogno della marcatura CE secondo il Regolamento sui dispositivi medici dell’UE? MDR richiede una documentazione tecnica dettagliata, e file incompleti sono una delle principali cause di ritardi e rifiuti da parte dell’organismo notificato. Ti aiuto a costruire un file chiaro e pronto per l’audit, così la revisione andrà più fluida. COSA INCLUDE Analisi delle lacune rispetto al MDR 2017/745 Verifica classificazione dispositivo (regole Allegato VIII) Struttura della documentazione tecnica (Allegati II e III) Checklist dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) Revisione etichettatura e foglio istruzioni Supporto al file di gestione del rischio (ISO 14971) Schema di valutazione clinica e piano PMS (Premium) Bozza dichiarazione di conformità UE (Premium) A CHIÈ DESTINATO Produttori in transizione dall’MDD all’MDR Produttori non UE che entrano in Europa Startup che si preparano per una revisione da parte dell’Notified Body COME FUNZIONA 1. Inviami messaggiando il tuo dispositivo e i documenti attuali 2. Confermo l’ambito e il pacchetto 3. Invia i tuoi file 4. Rivedo, structuro e preparo la tua documentazione Contattami prima dell’ordine così posso definire correttamente l’ambito.