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Registrerò mhra certificato ukca conformità fda, conformità documentazione mdr
Williams v
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Stai lanciando o esportando un dispositivo medico, un prodotto benessere o un cosmetico nel Regno Unito, negli Stati Uniti o nell'UE?
Non rispettare le rigide linee guida regolamentari può portare a sequestri doganali, divieti nei negozi o sanzioni pesanti. Offro conformità regolamentare completa per dispositivi medici, per certificare legalmente i tuoi prodotti e prepararli al mercato.
Servizi offerti in questo servizio:
- Registrazione MHRA: Registrazione dei dispositivi presso l'Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti per la Salute del Regno Unito.
- Certificazione UKCA: Guida, Dichiarazione di Conformità e allineamento del dossier tecnico per la Gran Bretagna.
- Conformità FDA: Registrazione del proprietario/operator, elenco dispositivi, guida 510(k) e configurazione dell'agente US.
- Conformità EU MDR (2017/745): Rapporti di valutazione clinica (CER), dossier di gestione del rischio (ISO 14971), mappatura GSPR e compilazione del dossier tecnico.
Perché scegliermi?
- Garanzia di conformità al 100% in linea con le ultime direttive EU MDR/UKCA.
- Esperienza comprovata con dispositivi medici di Classe I, IIa e IIb & IVD.
- Comunicazione chiara e tempi di risposta rapidi.
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- DaStati Uniti
- Membro daott 2026
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Inglese
Experienced Medical Device Regulatory Consultant with 7+ years of expertise helping manufacturers, importers, and e-commerce sellers navigate global compliance. I specialize in MHRA registration, UKCA certification, FDA registration & listing, and EU MDR documentation (Technical Files, CER, Risk Management). My goal is to ensure your product seamlessly meets international standard requirements without costly delays or rejections. Fast, compliant, and professional service guaranteed.
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