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Farò la remediation del file tecnico EU MDR
Zakir H.
Informazioni su questo servizio
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Stop al rischio di rifiuto da parte dell'Organismo Notificato. Assicurati che il tuo dispositivo medico raggiunga il mercato dell'UE con la supervisione di un auditor.
Con le scadenze MDR del 2026 per dispositivi di Classe III e impiantabili incombenti, una documentazione "sufficientemente buona" non è un'opzione. Come Lead Auditor e Specialista Regolatorio (con background in Ingegneria), fornisco l'esame rigoroso necessario per individuare le lacune prima che lo facciano gli Organismi Notificati.
Cosa Offro:
- Analisi GSPR: Revisione completa dei requisiti di sicurezza e prestazione.
- Documentazione Tecnica: Descrizione del dispositivo, informazioni su progettazione e produzione.
- Benefit-Risk & CEP/CER: Allineamento delle evidenze cliniche.
- Sorveglianza Post-Market: Robustezza di PMS/PSUR.
- Etichettatura & IFU: Conformità alle norme linguistiche/regolamentari.
Perché scegliere questo servizio?
- Insight dell'auditor: Vedo cosa cercano gli Organismi Notificati.
- Logica ingegneristica: Precisione nella gestione del rischio (ISO 14971).
- ROI praticabile: Ti fornisco una roadmap prioritaria, non solo una lista di errori.
Stop al rischio di rifiuto. Mettiamo in sicurezza il tuo accesso al mercato dell'UE.
Contattami per discutere la classe del tuo dispositivo prima di ordinare.
Scopri di più su Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- DaPakistan
- Membro dagen 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna1 settimana
Lingue
Inglese
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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FAQ
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Quali documenti devo fornire per iniziare?
Per eseguire un'analisi approfondita delle lacune, di solito ho bisogno di accedere al tuo File Tecnico attuale (Allegato II/III), inclusi GSPR, il File di Gestione del Rischio e il Piano/Relazione di Valutazione Clinica. Tutti i documenti sono trattati con il massimo livello di riservatezza professionale.
Questo servizio include la riscrittura effettiva dei miei documenti tecnici?
Questo servizio si concentra su un'analisi completa delle lacune e su una roadmap di remediation. Identifica esattamente cosa manca o non è conforme. Se hai bisogno di una redazione "pratica" o di una remediation completa del file, contattami per un'offerta personalizzata in base alla complessità del tuo dispositivo.
