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Redigerò la tua strategia regolamentare SaMD e conformità all'EU AI Act
Zakir H.
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Colma il divario tra tecnologia e regolamentazione con l'esperienza di un auditor.
L'applicazione del EU AI Act nel 2026 ha creato una sfida enorme per le startup SaMD. Se il tuo software utilizza l'AI per diagnosi o trattamento, sei probabilmente "Alta Rischiosità". Ti aiuto a navigare tra le normative sui dispositivi medici (MDR/FDA) e i nuovi requisiti sull'AI.
Cosa offro:
- Analisi di classificazione: Determinazione della classe SaMD (I, IIa, IIb, III) e livello dell'AI Act.
- Conformità ISO 62304: Strategia per i processi del ciclo di vita del software.
- Preparazione all'AI Act: Strategia di documentazione per sistemi AI "Alta Rischiosità".
- Strategia pre-market FDA 510(k): Roadmap per l'ingresso nel mercato statunitense.
Perché scegliere me?
Sono un ingegnere e un auditor che comprende sia il codice che la conformità. Non ti do solo una checklist, ma una strada chiara per il mercato che protegge la tua innovazione.
Contattami prima di ordinare con l'uso previsto del tuo software.
Scopri di più su Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- DaPakistan
- Membro dagen 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna4 mesi
Lingue
Inglese
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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Il mio portfolio
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FAQ
Traduzione automatica.
Come posso sapere se il mio software è considerato "Alta Rischiosità" secondo l'EU AI Act?
In generale, se il tuo AI viene usato come dispositivo medico (SaMD) o come componente di sicurezza di uno sotto MDR/IVDR, è probabile che sia classificato come "Alta Rischiosità". Effettuerò una valutazione formale per determinare il tuo livello specifico e l'obbligo di documentazione risultante.
Questo roadmap copre sia l'EU MDR che l'US FDA 510(k)?
Sì. Mentre l'EU AI Act è il focus principale per il 2026, offro una strategia a doppio mercato. Allineo il ciclo di vita del tuo software (ISO 62304) e la gestione del rischio (ISO 14971) per soddisfare sia i Notified Bodies in Europa che la FDA negli Stati Uniti.
Fornisci le specifiche dei requisiti software (SRS) effettivi?
Questo servizio fornisce la strategia regolamentare e l'analisi delle lacune. Definisco cosa deve essere incluso nel tuo SRS e nell'architettura per essere conforme. Se hai bisogno che rediga l'intera suite di documentazione tecnica, contattami per una proposta personalizzata.
