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Fornirò documentazione tecnica EU MDR 2017
Specialista in affari regolamentari
Sono Zakir, uno Specialista in Regolamentazione MedTech e Lead Auditor ISO con oltre 10 anni di esperienza. Con sede in Canada, mi specializzo in conformità all'EU MDR (2017/745) e IVDR per dispositiv...
Informazioni su questo servizio
Non lasciare che gli ostacoli normativi ritardino il tuo lancio. Aiuto le startup MedTech e i produttori globali a navigare EU MDR (2017/745) e IVDR senza intoppi. Come Lead Auditor (con oltre 5 anni di esperienza), garantisco che i tuoi file siano pronti per l'audit.
Cosa Offro:
- File Tecnici (STED): Compilazione di tutta la Documentazione Tecnica Riassuntiva.
- Gestione del Rischio (RMF): Analisi dei rischi conforme a ISO 14971 e FMEA.
- Suite Clinica: Preparazione esperta di CEP, CER e BER.
- Post-Market (PMS): Redazione di report PMSR, PSUR e PMCF.
- EUDAMED & UDI: Registrazione degli attori e implementazione UDI.
- Rappresentante EU autorizzato: Collegamento legale con le autorità competenti.
- Gap Analysis: Valutazioni pre-audit per garantire il 100% della preparazione.
Ottimizziamo le tue esigenze di Rappresentante EU e documentazione, così il tuo dispositivo medico sarà sicuro, conforme e pronto per il mercato europeo.
Tipo di documento:
Documentazione
•
Documenti normativi
Lingua:
Inglese
•
Tedesco
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
Fornisci file personalizzati o solo modelli?
Fornisco documentazione 100% personalizzata, specificamente adattata al tuo dispositivo medico e alla sua classificazione. Non utilizzo modelli generici; ogni file RMF, CER o STED è scritto per soddisfare i requisiti tecnici unici del tuo prodotto e garantirne il passaggio sotto scrutinio del Notified Body.
Puoi aiutare con la transizione da MDD a EU MDR 2017/745?
Sì. Sono specializzato in gap analysis e remediation. Posso revisionare i tuoi file tecnici legacy MDD e aggiornarli per soddisfare i requisiti molto più stringenti del nuovo EU MDR, inclusi valutazioni cliniche aggiornate (CER) e piani di sorveglianza post-market (PMS).
Di quali informazioni hai bisogno per iniziare?
Per iniziare, avrò bisogno della classificazione del dispositivo (Classe I, IIa, IIb o III), del suo uso previsto e di eventuali dati tecnici o manuali di qualità ISO 13485 già in tuo possesso. Se parti da zero, possiamo iniziare con una Roadmap Regolamentare per definire il percorso verso il mercato.
Recensioni
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Valutazione dettagliata
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zevsek
Slovenia
Very professional service provider. He delivered technical documentation that exceeded my expectations. I will definitely hire him again.
400 USD-600 USD
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