Scriverò i tuoi documenti regolatori tecnici, CER, BER per dispositivi medici

Se sei una startup o un produttore di dispositivi medici che cerca di portare il prodotto sul mercato ma si blocca sulla documentazione regolatoria?

Sono un ricercatore biomedico con esperienza pratica nel settore nella redazione dei documenti richiesti dai regolatori: Clinical Evaluation Reports (CER), Biological Evaluation Reports (BER), Design History Files (DHF) e Technical Files per le submission a FDA, EU MDR, SFDA e DRAP.

Attualmente lavoro in R&D per dispositivi di embolizzazione, cateteri e sistemi di monitoraggio, quindi conosco sia la scienza che il linguaggio regolatorio, non solo uno o l'altro.

COSA POSSO SCRIVERE PER TE:

Clinical Evaluation Reports (CER) struttura MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Biological Evaluation Reports (BER) quadro ISO 10993

Design History Files (DHF) conforme a FDA 21 CFR 820

Technical Files / documenti STED EU MDR, SFDA, DRAP

Revisioni della letteratura e documentazione di valutazione del rischio

Proposte di ricerca e bozze di brevetti per innovazioni mediche

PERCHÉ LAVORARE CON ME:

Laurea magistrale in Scienze Biomediche, esperienza concreta in ricerca in vivo

Attuale Senior Research Specialist in un'azienda di R&D di dispositivi medici

Certificato ISO 13485:2016 QMS & Internal Auditing

Conoscenza dei requisiti FDA, EU MDR, SFDA e DRAP