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Sarò il tuo consulente per la compilazione del DMF e la sottomissione dell'ectd
Dottore in chimica e specialista in regolamentazione: Pharma, Cosmetici, Integratori alimentari
Con un dottorato in chimica e oltre 9 anni di esperienza in affari regolatori, mi specializzo in conformità farmaceutica e cosmetica. Le competenze includono:
• Regolamentazione farmaceutica: presenta...
Livello 2
Ha soddisfatto criteri di prestazioni elevate e ha una comprovata esperienza nel soddisfare le aspettative dei clienti.
Informazioni su questo servizio
Consulente esperto in DMF & eCTD | Garantisci una sottomissione FDA impeccabile ed evita costose rejection
Lanciare un prodotto farmaceutico è complesso. Un Drug Master File (DMF) carente o una sottomissione eCTD non conforme può portare a lettere di carenza da parte della FDA, causando ritardi, costi elevati e mettere a rischio il tuo lancio. Hai bisogno di un partner strategico che comprenda i requisiti FDA, non solo di un semplice scrittore.
Come consulente di Regulatory Affairs specializzato in compilazione DMF e sottomissione eCTD per USFDA, EMA e MHRA, trasformo dati complessi di CMC in dossier conformi e convincenti per revisioni regolatorie senza intoppi.
️PERCHÉ ASSUMERMI PER LE TUE ESIGENZE DI DMF/eCTD?
Riduci il rischio di rifiuto da parte della FDA: approccio meticoloso che evita gli errori più comuni.
Profonda esperienza regolatoria: oltre 8 anni navigando tra 21 CFR, linee guida ICH e requisiti CTD.
Sostegno completo: dai dati grezzi alla sottomissione accettata.
CIÒ CHE INCLUDE IL MIO SERVIZIO:
Scrittura completa del DMF: moduli 1, 2 e 3.
Formattazione rigorosa CTD: standard ICH eCTD con hyperlinking.
Verifica claim & dati: garantisce l'accuratezza dei dati di CMC.
Preparazione eCTD: struttura di cartelle organizzata e PDF.
Consulenza strategica: consigli regolatori esperti.
Contattami per discutere delle tue esigenze di DMF e dei tempi.
Tipo di documento:
Specifiche tecniche
•
Documenti normativi
Settore:
Medico e biotecnologico
Lingua:
Inglese
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
Quali informazioni hai bisogno da me per iniziare la compilazione del DMF?
Per fornire un preventivo accurato e iniziare il lavoro, di solito ho bisogno dei tuoi dati di CMC. Questo include il rapporto di sintesi dell'API, specifiche di qualità & (COA), procedura analitica e validazione, dati di stabilità, informazioni sull'imballaggio e eventuali bozze o corrispondenza regolatoria precedente.
Come garantisci la riservatezza dei miei dati proprietari?
La riservatezza è la mia massima priorità. Sono disposto a firmare un Accordo di Non Divulgazione (NDA) completo prima di qualsiasi scambio di informazioni. Tutti i dati sono conservati su sistemi sicuri e criptati e non vengono mai condivisi con terze parti.
Qual è la tua esperienza con le sottomissioni USFDA e puoi condividere esempi?
Ho oltre 8 anni di esperienza in affari regolatori, con un track record di sottomissioni DMF e ANDA/NDA di successo. Non posso condividere documenti specifici di clienti per motivi di riservatezza, ma posso discutere di studi di caso generali e del mio approccio alle sfide comuni durante una chiamata.
Qual è il tempo di consegna tipico per il pacchetto di compilazione completa del DMF?
Il tempo dipende dalla complessità del prodotto e dal volume di dati. In genere, una compilazione completa del DMF di tipo II richiede tra 2 e 8 settimane dalla ricezione di tutti i materiali necessari. Servizi urgenti possono essere disponibili a un costo aggiuntivo.
Gestisci tu la sottomissione effettiva dell'eCTD tramite il portale FDA ESG?
Sì, questo è incluso nel Pacchetto Premium. Per il Pacchetto Standard, ti fornisco la cartella completamente validata e pronta per l'eCTD. Puoi quindi sottometterla tu stesso oppure posso guidarti nel processo.
